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      重磅|公司多項POCT檢測試劑獲批上市
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      重磅|公司多項POCT檢測試劑獲批上市

      • 分類:公司新聞
      • 作者:綜合部
      • 發布時間:2022-08-23 10:14:00

      重磅|公司多項POCT檢測試劑獲批上市

      • 分類:公司新聞
      • 作者:綜合部
      • 來源:
      • 發布時間:2022-08-23 10:14
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             近日,中山生物工程有限公司研發的心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等21項P0CT新產品,陸續獲得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。此次獲證的產品涵蓋了七大類、21個常用的檢測項目,包括了心腦血管疾?。ㄐ呐K標志物)、感染性疾?。ㄑ装Y標志物)、妊娠類疾?。に仡悾?、優生優育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑。

             本次獲證的心腦血管疾病檢測試劑主要包括:肌紅蛋白(MYO)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、肌酸激酶同工酶(CK-MB)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、心肌肌鈣蛋白I(cTnI)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、N末端心房利鈉肽(NT-proBNP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等產品。

             本次獲證的感染性疾病檢測試劑主要包括:白介素-6(IL-6)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、降鈣素原/白介素-6 (PCT/IL-6)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、降鈣素原(PCT)測定試劑盒(熒光免疫層析法) 、全程C反應蛋白(hsCRP+常規CRP)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(熒光免疫層析法)等產品。

             本次獲證的妊娠類疾病檢測試劑主要是:促卵泡生成素(FSH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、促黃體生成素(LH)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、雌二醇(E2)測定試劑盒(熒光免疫層析法);優生優育類檢測試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素(β-HCG)測定試劑盒(熒光免疫層析法)。

       

             本次獲證的甲狀腺疾病檢測試劑為總三碘甲狀腺原氨酸(TT3)測定試劑盒(熒光免疫層析法)和總甲狀腺素(TT4)測定試劑盒(熒光免疫層析法);腎臟類疾病檢測試劑主要為β2-微球蛋白(β2-MG)測定試劑盒(熒光免疫層析法)、和尿微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(熒光免疫層析法);糖尿病等疾病檢測試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(熒光免疫層析法)。

             公司產品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術,保障對血漿、血清、全血樣本一體化適用;使用特殊稀土納米熒光微球標記技術,使產品具有高靈敏度、高特異性的性能;集成免疫檢測、免疫標記、側向層析等免疫層析等關鍵工藝,保障了產品高度精密、高度穩定;產品采用干式試劑,不需要用冷藏儲存;單人份獨立包裝、實現隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報告結果,單機效率達到每小時能夠完成180個測試單元。

             POCT是一種快速、高效的檢測方法,其簡單、快捷、方便、互聯等優良特性,能夠滿足未來體外診斷試劑檢測市場多樣化的需求。

             中山生物是廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司,公司正在對POCT產品進行重點布局,正在投資建造POCT產品研發及自動化生產基地。預計未來三年,公司POCT新產品將會覆蓋主要檢測項目,將會基本實現預期產能,形成良好的經濟和社會效益。

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